指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。 [1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场...
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 医疗器械生产质量管理是确保医疗器械产品质量安全的基础工作。植入性医疗器械是指需要植入到人体内,用于替代、修复、调节人体组织或器官功能的医疗器械。为了确保植入性医疗器械的质量安全,需要在生产过程中进行现场检查。以下是植入性医疗器械现场检查的指导原则。 一...
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 植入性医疗器械是指需要植入到人体组织或器官中起到治疗、修复或替代功能的医疗器械。由于其特殊的使用方式和存在的潜在风险,对其生产质量进行严格管理是保障患者安全的重要举措。本文将介绍医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查的指导原则。 首先,在植入...
内容提示: 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的...
植入性医疗器械现场检查指导原则 早 条款内容 节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定; ...
器械医疗植入质量生产供体 附件3 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械现场检查指导原则 章节 条款内容 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关 系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能...
为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的现场检查...
章节 条款 内容 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的...
医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械现场检查指导原则 注解: 1.本指导原则条款编号的编排方式为:X1.X2.X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1....