根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外...
1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号条款内容检查要求检查结果章节1机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应..
《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)是什么时候发布的()A.2015年10月31日B.2015年10月15日C.2015年8月31日D.2015年8月15日
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 机 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 构 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 和 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 作环境。 人 员 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系...
为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场
及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外...