1. 适用对象 《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》(以下简称“附录”)明确规定了其适用对象: 独立软件:指可以单独使用的软件,不依赖于特定的硬件或其他软件。 软件组件:指嵌入在医疗器械中的软件部分,作为医疗器械的一个组成部分。 2. 规范要求 附录1.1已经写明:“本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。”...
《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》(以下简称“附录”)明确规定了其适用对象：独立软件：指可以单独使用的软件，不依赖于特定的硬件或其他软件。软件组件：指嵌入在医疗器械中的软件部分，作为医疗器械的一个组成部分。2. 规范要求 附录1.1已经写明：“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。”这一表述明确...
其次,医疗器械生产质量管理规范附录独立软件应用广泛。一是适用于各类医疗器械制造企业,包括大型企业、中小企业以及初创企业。二是适用于各个环节,包括设计开发、原材料采购、生产组装、装配测试等各个环节。三是适用于各个层级,包括企业级、部门级和岗位级。四是适用于各个阶段,包括规划阶段、实施阶段和改进阶段。五是适...
7月12日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称独立软件附录），该附录将于2020年7月1日起实施。独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中特殊要求部分对生产管理、质量控制、不良事件监测分析等八个方面提出要求。据了解，为明确软件类医疗器械产品的监管要求...
总的来说,医疗器械生产质量管理规范独立软件附录主要规定了医疗器械生产企业在应用软件方面的要求,包括软件生命周期管理、软件开发和维护过程的要求,以及软件验收、安装和调试、操作和维护、故障处理等环节的要求。医疗器械生产企业在遵循这些要求的同时,也需要结合实际情况进行灵活的操作,并不断改进和优化软件管理活动,以确...
附录独立软件的适用范围 1. 适用对象 《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》(以下简称“附录”)明确规定了其适用对象: 独立软件:指可以单独使用的软件,不依赖于特定的硬件或其他软件。 软件组件:指嵌入在医疗器械中的软件部分,作为医疗器械的一个组成部分。 2. 规范要求 附录1.1已经写明:“本附录适用于独立软...
根据最新的医疗器械生产质量管理规范附录,独立软件的生产需遵循一系列严格的标准和要求。本文将围绕这些规范,从人员、设备、设计开发等关键方面进行深入解析。 一、人员要求 1. 专业知识与实践经验 软件开发、测试、维护人员:必须具备与岗位职责相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。这意味着他们不仅需要掌握软件开发...
独立软件附录 独立软件是指用于支持医疗器械生产质量管理的专门开发的软件系统。独立软件的主要功能和特点如下: 1.质量数据管理:独立软件可以用于收集、存储和管理与质量管理相关的数据,例如产品检验数据、不良事件报告和风险评估结果等。 2.流程自动化:独立软件可以自动化执行一些质量管理流程,例如审批流程、文档控制流程和...
根据《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》1.1的规定:“本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。”这一规定明确指出,独立软件的研制生产过程必须严格遵守附录的要求,而软件组件的研制生产过程也应参照执行。这意味着,含有软件组件的医疗器械生产质量管理体系应当覆盖独立软件附录的要求,尽管可能不需要完全照搬所有条款...
2310软件设计应当依据软件需求规范实施软件体系架构功能性能算法接口用户界面单元网络安全等设计确定现成软件使用评估风险管理可追溯性分析软件设计与软件需求软件验证测试单元测试集成测试系统测试计划创建评审等活动要求形成软件设计规范和评审记录并经批准适时更新并经批准 附件 医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件 第一部分...