《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》(以下简称“附录”)明确规定了其适用对象：独立软件：指可以单独使用的软件，不依赖于特定的硬件或其他软件。软件组件：指嵌入在医疗器械中的软件部分，作为医疗器械的一个组成部分。2. 规范要求 附录1.1已经写明：“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。”这一表述明确...
根据《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》1.1的规定:“本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。”这一规定明确指出,独立软件的研制生产过程必须严格遵守附录的要求,而软件组件的研制生产过程也应参照执行。这意味着,含有软件组件的医疗器械生产质量管理体系应当覆盖独立软件附录的要求,尽管可能不需要完全照搬所有条款,...
1. 适用对象 《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》(以下简称“附录”)明确规定了其适用对象: 独立软件:指可以单独使用的软件,不依赖于特定的硬件或其他软件。 软件组件:指嵌入在医疗器械中的软件部分,作为医疗器械的一个组成部分。 2. 规范要求 附录1.1已经写明:“本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。”...
强化风险管理:建立健全的风险管理机制,及时发现并处理潜在的风险问题。 注重文档记录:确保所有活动都有详细的文档记录,便于追溯和审查。 总之,医疗器械生产质量管理规范附录中的独立软件要求为生产商提供了明确的指导方向。通过遵循这些规范并结合实际情况进行灵活应用,可以有效提升独立软件的质量与安全性,为患者提供更加安全...
医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。 1.2本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1人员 2.1.1软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践...
为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。
独立软件是指在医疗器械中作为独立产品,独立运行的软件。 2.质量管理体系 2.1.公司应建立健全的质量管理体系,包括质量政策、质量目标和质量手册等文件。 2.2.公司应明确组织结构和职责,并设立质量管理部门负责质量管理工作。 2.3.公司应制定标准操作程序(SOP),确保生产过程符合规范要求,包括产品设计、开发、测试、验证...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围1. 独立软件与软件组件的区别 在医疗器械领域,软件可以分为两类:独立软件和软件组件。 独立软件:指那些不依赖于特定硬件设备,能够独立运行并提供医疗功能的软件。例如,医学影像处理软件、远程监护系统等。独立软件通常作为单独的产品进行注册和销售,其开发、生产和维护过程...
为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。 本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独...
为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。