总的来说,医疗器械生产质量管理规范独立软件附录主要规定了医疗器械生产企业在应用软件方面的要求,包括软件生命周期管理、软件开发和维护过程的要求,以及软件验收、安装和调试、操作和维护、故障处理等环节的要求。医疗器械生产企业在遵循这些要求的同时,也需要结合实际情况进行灵活的操作,并不断改进和优化软件管理活动,以确...
医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读
软件 质量相关 软件 独立软件 软件组件 设备软件 体系软件无源器械 体外诊断 软件与医疗器械 美国软件相关召回 注:*含有软件医疗器械的召回33.7%与软件有关 时间 范围 召回 总数 软件 召回数量 软件 召回比重 召回 同比增长 软件召回 同比增长 1983-199127921655.9%—— 1992-199831402427.7%12.5%46.7% 1999-2005*...
医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读