《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》(以下简称“附录”)明确规定了其适用对象：独立软件：指可以单独使用的软件，不依赖于特定的硬件或其他软件。软件组件：指嵌入在医疗器械中的软件部分，作为医疗器械的一个组成部分。2. 规范要求 附录1.1已经写明：“本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。”这一表述明确...
根据《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》1.1的规定:“本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。”这一规定明确指出,独立软件的研制生产过程必须严格遵守附录的要求,而软件组件的研制生产过程也应参照执行。这意味着,含有软件组件的医疗器械生产质量管理体系应当覆盖独立软件附录的要求,尽管可能不需要完全照搬所有条款,...
1. 适用对象 《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》(以下简称“附录”)明确规定了其适用对象: 独立软件:指可以单独使用的软件,不依赖于特定的硬件或其他软件。 软件组件:指嵌入在医疗器械中的软件部分,作为医疗器械的一个组成部分。 2. 规范要求 附录1.1已经写明:“本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。”...
企业应建立独立的软件更新和维护制度,确保软件版本的正确性和产品质量。软件更新和维护应遵循相关法规和标准要求。 四、总结 本文档详细阐述了医疗器械生产过程中应遵循的质量管理规范,以及独立软件在医疗器械中的作用和附录内容。生产企业应严格按照规范要求进行生产,确保产品的安全、有效和可靠。同时,独立软件的开发、验...
医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。 1.2本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1人员 2.1.1软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践...
根据最新的医疗器械生产质量管理规范附录,独立软件的生产需遵循一系列严格的标准和要求。本文将围绕这些规范,从人员、设备、设计开发等关键方面进行深入解析。 一、人员要求 1. 专业知识与实践经验 软件开发、测试、维护人员:必须具备与岗位职责相适宜的专业知识、实践经验和工作能力。这意味着他们不仅需要掌握软件开发...
医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件 第一部分范围和原则 1.1本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。 1.2本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求 2.1人员 2.1.1软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践...
独立软件是指在医疗器械中作为独立产品,独立运行的软件。 2.质量管理体系 2.1.公司应建立健全的质量管理体系,包括质量政策、质量目标和质量手册等文件。 2.2.公司应明确组织结构和职责,并设立质量管理部门负责质量管理工作。 2.3.公司应制定标准操作程序(SOP),确保生产过程符合规范要求,包括产品设计、开发、测试、验证...
为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。
为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。 本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独...