三、基本决策原则 在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物实验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。 (一)动物福利伦理原则 申请人需遵循动物实验的“替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)”原则,即3R原则。 申请人在决策是否开展动物实验前,需要特别考虑动物福利伦理,充分开展实验室研究,不宜...
四、是否开展动物实验的决策案例 附页列出了部分可能需要开展动物实验的产品示例,需要注意的是,在不同的具体情形下,根据决策原则对于同样的产品可能将得出不同的判定结果;另外,对于表中未列的医疗器械产品,在某些具体情形下也可能需要开展动物实验。建议申请人根据产品实际情况参照决策流程图予以判定。 为便于理解决策原...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险...
四、是否开展动物实验的决策案例 附页列出了部分可能需要开展动物实验的产品示例,需要注意的是,在不同的具体情形下,根据决策原则对于同样的产品可能将得出不同的判定结果;另外,对于表中未列的医疗器械产品,在某些具体情形下也可能需要开展动物实验。建议申请人根据产品实际情况参照决策流程图予以判定。 为便于理解决策原...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 国家药监局2019年4月18日 附件 附件1:医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 国家药监局2019年4月18日