第二部分:试验设计、实施质量保证 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。
技术审查指导原则第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中 的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则,关 于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。 本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够 满足法规要求的其他方法,也可以...
技术审查指导原则第一部分:决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险...