四、是否开展动物实验的决策案例 附页列出了部分可能需要开展动物实验的产品示例,需要注意的是,在不同的具体情形下,根据决策原则对于同样的产品可能将得出不同的判定结果;另外,对于表中未列的医疗器械产品,在某些具体情形下也可能需要开展动物实验。建议申请人根据产品实际情况参照决策流程图予以判定。 为便于理解决策原...
四、是否开展动物实验的决策案例 附页列出了部分可能需要开展动物实验的产品示例,需要注意的是,在不同的具体情形下,根据决策原则对于同样的产品可能将得出不同的判定结果;另外,对于表中未列的医疗器械产品,在某些具体情形下也可能需要开展动物实验。建议申请人根据产品实际情况参照决策流程图予以判定。 为便于理解决策原...
伦理性原则是决策原则的重要组成部分,它要求医疗器械动物实验研究具备伦理性,即尊重动物权益、保障动物福利和遵守伦理规范。在审查过程中,应重点考察以下几个方面: 第一,动物使用和保护的合理性。动物使用应符合伦理要求,遵循3R原则(替代、减少和改进)并最大程度地减少对动物的伤害。动物保护措施应到位,包括合理的饲养...
医疗器械临床试验伦理审查时,可参考本原则中适用部分以评估临床前动物实验的必要性。 三、基本决策原则 在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物实验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。 (一)动物福利伦理原则 申请人需遵循动物实验的“替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)”原则,即3R原则。
三、基本决策原则 在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物实验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。 (一)动物福利伦理原则 申请人需遵循动物实验的“替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)”原则,即3R原则。 申请人在决策是否开展动物实验前,需要特别考虑动物福利伦理,充分开展实验室研究,不宜...
三、基本决策原则 在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物实验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。 (一)动物福利伦理原则 申请人需遵循动物实验的“替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)”原则,即3R原则。 申请人在决策是否开展动物实验前,需要特别考虑动物福利伦理,充分开展实验室研究,不宜...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及...
三、基本决策原则 在医疗器械设计开发阶段,决策是否开展动物实验时,建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。 (一)动物福利伦理原则 申请人需遵循动物实验的“替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)”原则,即3R原则。 申请人在决策是否开展动物实验前,需要特别考虑动物福利伦理,充分开展实验室研究,不宜...
医疗器械动物试验争辩技术审查指导原则 第一局部:决策原则一、前言医疗器械安全性和有效性评价争辩应承受科学、合理的评价 方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的 重要争辩,可为产品设计定型供给相应的证据支持;假设需开展临 床试验,可为医疗器械能否用于人体争辩供给支持,降低临床试 验受试者及使用...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则 一、前言 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险...