本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分实验设计实施质量保证 医疗器械的动物实验研究,对于评估其安全性和有效性至关重要。为了确保实验设计和实施的质量,制定了一系列的审查指导原则,本文将对第二部分的实验设计和实施质量保证进行详细解析。 一、实验设计 实验设计是整个研究过程中的关键环节,合理的实验设计可以...
则第二部分:实验设计、实施质量保证 (征求意见稿) 一、前言 二、适用范围. 三、动物实验研究设计 (一)实验目的 1.可行性研究. 2.安全性研究. 3.有效性研究. (二)受试器械和对照品. 1.受试器械 2.对照品 (三)实验动物模型 1.符合动物实验目的 ...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)一、前言1二、适用范围2三、动物实验研究设计2(一)实验目的31.可行性研究42.安全性研究43.有效性研究5(二)受试器械和对照品51.受试器械52.对照品6(三)实验动物模型61.符合动物实验目的62.宜选用符合国家标准的实验动物73.与人...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照本指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作...
引言:11月27日,药监总局发布关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知,面向公众公开征求意见。 各有关单位: 为了进一步规范医疗器械动物实验研究,医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量...
11月27日,药监总局发布关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知,面向公众公开征求意见。 引言:11月27日,药监总局发布关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知,面向公众公开征...
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物实验的决策原则,关于动物实验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。 本原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但...