第一部分:决策原则(2021年修订版)医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考...
三、是否开展动物试验的决策案例 附页列出了部分可能需要开展动物试验的产品示例,需要注意的是,在不同的具体情形下,根据决策原则对于同样的产品可能将得出不同的判定结果;另外,对于表中未列的医疗器械产品,在某些具体情形下也可能需要开展动物试验。建议申请人根据产品实际情况参照决策流程图予以判定。 为便于理解决策原...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。 《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置...
第一部分:决策原则(2021年修订版) 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。
1、 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及...
近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。现将《指导原则》制定的...
第一部分:决策原则(2021年修订版) 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。
摘要:近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。 近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(202...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。