但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。为了对开展动物试验的必要性判定提供指导,减少动物试验研究数量,避免开展不必要的动物试验,特制订本指导原则。 本指导原则为医疗器械动物试验研究技术审查指导原则系列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物试验的决策原则,关于动物试验设计等其他方面的内...
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。 《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补...
但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。为了对开展动物试验的必要性判定提供指导,减少动物试验研究数量,避免开展不必要的动物试验,特制订本指导原则。 本指导原则为医疗器械动物试验研究技术审查指导原则系列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物试验的决策原则,关于动物试验设计等其他方面的内...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置...
1、 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及...
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版) 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。 《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补...
但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全 性和有效性。为了对开展动物试验的必要性判定提供指导,减少 动物试验研究数量,避免开展不必要的动物试验,特制订本指导 原则。 本指导原则为医疗器械动物试验研究技术审查指导原则系 列中的第一部分,为判定是否开展医疗器械动物试验的决策原则, 关于动物试验设计等...
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版) 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者...