评价的内容包括医疗器械材料的生物相容性、细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性和慢性毒性等。评价的对象包括原材料、成品以及与人体接触的各个部分和组件。 四、原则: 医疗器械生物学评价的原则是科学性、系统性、全面性和规范性。评价过程需要符合科学研究的基本原理和方法,确保评价结果的可靠性和准确性。评价应该是一个...
医疗器械的生物学评价,应提供最终使用状态器械的生物相容性信息,这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试(使用体外和体内模型)和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得,信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验...
医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指...
医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性. 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南...
医疗器械的生物学评价,应提供最终使用状态器械的生物相容性信息,这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试(使用体外和体模型)和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得,信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与...
医疗器械生物学评价指导原则第部分:总则 1 (征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或 间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与 器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T16886系列标准,参考美国FDA 的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和...
附件1医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)一、前言本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。本指导原则主要依据GB/T16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查...
医疗器材的生物学评论, 应供给最后使用状态器材的生物相容性信息,这些信息能够经过风险管理过程或生物相容性测试 (使用体外和体内模型)和 / 或充分的化学表征联合增补的生物相容性信息获取,信息应能充分揭露器材生物相容性的风险。本指导原则供给了与使用 GB/T 16886.1 《医疗器材生物学评论 第 1 部分:风险管理过程...
附件1医疗器械生物学评价指导原那么第1局部:总那么征求意见稿一前言本指导原那么的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或 间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性.本指导原那么主要依据 GBT
信息,这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试 (使用 体外和体内模型 )和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性 信息获得 , 信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T16886.1《 医疗器械生物学 评价 第1部分 :风险管理过程中的评价与试验 》相关的更多信 息 ,以支持医疗器械的注...