近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称"器审中心")发布了两项重要的牙科医疗器械注册审查指导原则,分别针对牙胶尖和牙科种植体(系统)这两类Ⅲ类医疗器械。此举旨在为注册申请人和技术审评人员提供明确的参考标准,确保注册申请资料的准备和审评过程更加规范化。 牙胶尖注册审查指导原则要点 新发布的牙胶...
家用体外诊断器械(IVD)标识和注册申报有关要求技术审查指导原则 本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床验证以及说明书和标签撰写,明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。家用体外诊断医疗器械制造商应优先考虑产品指导原则的...
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1-4),即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件5),以电子邮件的形式于2024年1...
九泰药械2020-12-31 10:19:48 1/2
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作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出版社:中国医药科技出版社出版时间:2010年01月 手机专享价 ¥ 当当价降价通知 ¥290.94 定价 ¥582.88 配送至 辽宁营口市 至北京市东城区 服务 由“概念图书专营店”发货,并提供售后服务。 概念图书专营店 ...
有源医疗器械是医疗器械的重要组成部分,涉及电子、机械、光学、生物工程等多个学科、具有产品发展迅速、更新选代较快的特点。 本书是“国家药品监督管理局医疗器械技术审评规范丛书”之一,收录了目前现行有源类医疗器械和相关的通用指导原则共147个。为方便读者阅读,本书将指导原则按照现行《医疗器械分类目录》进行了...
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图书 > 医学 > 医学文献 > 无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编 中国医药科技出版社官方旗舰店 无源医疗器械注册技术审评指导原则汇编 国家药品监督管理局医疗技术评审中心编 京东价 ￥ 促销 展开促销 配送至 --请选择-- 支持