近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称"器审中心")发布了两项重要的牙科医疗器械注册审查指导原则,分别针对牙胶尖和牙科种植体(系统)这两类Ⅲ类医疗器械。此举旨在为注册申请人和技术审评人员提供明确的参考标准,确保注册申请资料的准备和审评过程更加规范化。 牙胶尖注册审查指导原则要点 新发布的牙胶...
本指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床验证以及说明书和标签撰写,明确该类产品注册申报资料要求。第一类家用医疗器械应参考本指导原则对产品进行安全有效评价。家用体外诊断医疗器械制造商应优先考虑产品指导原则的要求,产品指导原则与本指导原则内容冲突时,以产品指导原则为准。
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1-4),即日起在网上公开征求意见。 如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件5),以电子邮件的形式于2024年1...
九泰药械2020-12-31 10:19:48 1/2
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根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,医疗器械技术审评中心组织编制了《角膜地形图仪注册审查指导原则(征求意见稿)》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分:动物试验决策判定和要求(征求意见稿)》《高频手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》《影像型超声...