第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行...
在第二季度医疗器械风险会商会上，大庆市局召集市、县两级监管人员，以及综合行政执法支队、不良反应监测中心相关人员，结合前期调研以及基层监管实际，围绕医疗器械产品冷链贮运和异地设库行为，梳理出资质审核不严、验收流于形式、运输不够规范、贮存管理不当、异地设库监管缺位五大风险点。经过研判，认为造成上述现象的...
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南26091.pdf,___ 附件 医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 第一条根据 《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规...
本指南将介绍医疗器械冷链运输贮存的管理要点和操作规范,以确保医疗器械的品质和安全。 二、冷链运输贮存管理要点 1.温度控制 医疗器械或药品的质量和安全性与其所处的温度密切相关,因此在运输过程中需要严格控制温度。根据不同的医疗器械和药品的要求,选择合适的温度范围,并使用冷藏设备、冷藏箱或冷链运输车辆来控制...
总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) 为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和...
管理总局组织制定了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,现予以发布。 特此公告。 附件:医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 食品药品监管总局 2016年9月19日 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产 经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度...
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业...
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度...
医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 结果判定 冷链医疗器械批发企业(以下简称“批发企业” )应根据经营 规模和品种,配备相适应的冷库 (冷藏库或冷冻库)、冷藏车、 1.查看批发企业相关设施设备的配备情 符合规定 □ 冷藏箱、保温箱等设施设备。 况; 合理缺项 □ *1.1 ...