第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行...
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度...
〔四〕根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。 〔五〕冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。结果一 题目 《医疗器械冷链〔运输、贮存管理指南》中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据...
未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。冷链管理医疗器械出库时,应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程等。 《指南》对于冷链管理医疗器械委托运输中承运方的资质及能力审核,委托运输协...
为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号),...
和标签标示的特定温度要求根据医疗器械监督管理条例国务院令第650号医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号和医疗器械使用质量监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第18号国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械冷链运输贮存管理指南现予以发布 【政策法规】CFDA:《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南...
7月28日,2016(第二届)中国医疗器械物流峰会暨首届医院内部物流(SPD)会议在湖南长沙召开,北京格瑞纳健峰生物技术有限公司副总经理刘洋先生为大家发表了主题为“医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南实践分析”的演讲。 各位领导、各位专家,各位朋友,大家上午好。...
本指南将介绍医疗器械冷链运输贮存的管理要点和操作规范,以确保医疗器械的品质和安全。 二、冷链运输贮存管理要点 1.温度控制 医疗器械或药品的质量和安全性与其所处的温度密切相关,因此在运输过程中需要严格控制温度。根据不同的医疗器械和药品的要求,选择合适的温度范围,并使用冷藏设备、冷藏箱或冷链运输车辆来控制...
【政策法规】CFDA: 《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》 为加强医疗器械质量监督管理, 保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求, 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)和...
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗...