第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度...
本指南将介绍医疗器械冷链运输贮存的管理要点和操作规范,以确保医疗器械的品质和安全。 二、冷链运输贮存管理要点 1.温度控制 医疗器械或药品的质量和安全性与其所处的温度密切相关,因此在运输过程中需要严格控制温度。根据不同的医疗器械和药品的要求,选择合适的温度范围,并使用冷藏设备、冷藏箱或冷链运输车辆来控制...
第一条(目标)依据《医疗器械监视治理条例》等相干司法律例的请求,为增强须要冷藏.冷冻医疗器械(以下简称“冷链治理医疗器械”)的运输与贮存进程的质量治理,包管医疗器械在临盆.经营.运用各个环节始终处于相符医疗器械解释书和标签标示的温度请求,特制订本指南. 第二条(实用范围)医疗器械临盆经营业企业和运用单位运输与...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 为了加强医疗器械的质量监督管理,确保医疗器械在运输和贮存过程中满足产品说明书和标签标示的特定温度要求,国家食品药品监督管理总局根据相关法律法规,制定了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。该指南适用于从事冷链管理医疗器械的生产经营企业和使用单位,包括收货、验收、贮存、检查...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南1物流与供应链 .docx,,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应,与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,码放高度不得超过制冷机组出风口下不符
医疗器械冷链 ( 运输 . 贮存 ) 治理指南 (收罗看法稿) 第一章 总则 第一条(目标)依据《医疗器械监视治理条例》等相干司法律例 的请求 , 为增强须要冷藏 . 冷冻医疗器械(以下简称“冷链治理医疗器 械”)的运输与贮存进程的质量治理 , 包管医疗器械在临盆 . 经营 . 运 用各个环节始终处于相符医疗器械解释...
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专 业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种...
5. 医疗器械冷链运输过程中,运输过程中的安全措施可以保证产品的安全。(√) 四、简答题(每题5分,共20分) 1. 简述《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的主要目的。 答:《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的主要目的是为了保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示...
2、”安 全风 险第一条根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 PPT 热度: 安徽新邦医疗科技有限公司 质量管理部 2016年9月 1 30 5 2 2 第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合 格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名 称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列 ...