FDA 关于产品分类为药品还是器械分别基于 FD&C 法案第 201(g)和 201(h)条规定的法定定义,具体如下: ①药品法定定义: “药品”是指:(A) 美国官方药典、美国官方顺势疗法药典、官方国家处方集,或其任何增订版认可的产品;以及(B)预期用于诊断、治疗、缓解、处理或预防人体或其他动物疾病的产品;以及(C)预期影响人...
FDA关于产品分类为药品还是器械分别基于FD&C法案第201(g)和201(h)条规定的法定定义,具体如下: ①药品法定定义:第201(g)条(21 USC 321(g)) 规定“药品”是指:(A)美国官方药典、美国官方顺势疗法药典、官方国家处方集,或其任何增订版认可的产品;以及(B)预期用于诊断、治疗、缓解、处理或预防人体或其他动物疾病...
FDA 公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件 发布时间:2018-09-29 (原创 2018-09-29 CMDE 中国器审) 近日,美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况,还涉及其他产品分类相关问题。FDA 建议分类申请者联系组合产品办公室...
FDA 关于产品分类为药品还是器械分别基于 FD&C 法案第 201(g)和 201(h)条规定的法定定义,具体如下: ①药品法定定义:第201(g)条(21 USC 321(g)) 规定“药品”是指:(A) 美国官方药典、美国官方顺势疗法药典、官方国家处方集,或其任何增订版认可的产品;以及(B)预期用于诊断、治疗、缓解、处理或预防人体或其...
产品分类美国FDA医疗器械指南药品办公室申请者近日,美国FDA公布了最新版《医疗器械,药品以及其他产品分类指南》.该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况,还涉及其他产品分类相关问题.FDA建议分类申请者联系组合产品办公室,在分类不明确或有争议的情况下,确定拟上市产品的分类.中国医院建筑与装备...
AEC-Q101标准:汽车电子测试项目与条件选择指南 2024-11-13 AEC-Q101认证包含了分立半导体元件最低应力测试要求的定义和参考测试条件,目的是要确定一种器件在应用中能够通过应... CTI华测检测-农业检测惊喜双十一,预存送豪礼! 2024-11-11 在这个双十一,CTI华测检测邀您一同参与这场购物狂欢,让我们共同见证健康与...
近日,美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况,还涉及其他产品分类相关问题。 01 获得产品正式分类决定的流程 如果产品应分类为药品、医疗器械、生物制品还是组合产品尚不明确或存在争议,申请者可以根据联邦法规第 21 篇第 3 部分(21 CF...