FDA 关于产品分类为药品还是器械分别基于 FD&C 法案第 201(g)和 201(h)条规定的法定定义,具体如下: ①药品法定定义: “药品”是指:(A) 美国官方药典、美国官方顺势疗法药典、官方国家处方集,或其任何增订版认可的产品;以及(B)预期用于诊断、治疗、缓解、处理或预防人体或其他动物疾病的产品;以及(C)预期影响人...
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FDA 关于产品分类为药品还是器械分别基于 FD&C 法案第 201(g)和 201(h)条规定的法定定义,具体如下: ①药品法定定义: “药品”是指:(A) 美国官方药典、美国官方顺势疗法药典、官方国家处方集,或其任何增订版认可的产品;以及(B)预期用于诊断、治疗、缓解、处理或预防人体或其他动物疾病的产品;以及(C)预期影响人...
FDA关于产品分类为药品还是器械分别基于FD&C法案第201(g)和201(h)条规定的法定定义,具体如下: ①药品法定定义:第201(g)条(21 USC 321(g)) 规定“药品”是指:(A)美国官方药典、美国官方顺势疗法药典、官方国家处方集,或其任何增订版认可的产品;以及(B)预期用于诊断、治疗、缓解、处理或预防人体或其他动物疾病...
FDA 公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件 发布时间:2018-09-29 (原创 2018-09-29 CMDE 中国器审) 近日,美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况,还涉及其他产品分类相关问题。FDA 建议分类申请者联系组合产品办公室...
导读:近日,美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。 近日,美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。该指南特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况,还涉及其他产品分类相关问题。FDA建议分类申请者联系组合产品办公室,在分类不明确或有争议的情况下,确定拟上...