2.治疗类器械:如手术器械、放疗设备等; 3.辅助类器械:如呼吸机、血透机等; 4.护理类器械:如轮椅、拐杖等。 三、其他医疗用品类 其他医疗用品类包括各种一次性使用的医疗用品和卫生材料,如一次性注射器、输液器、纱布、绷带等。此外,还包括医院常用的清洁用品、消毒剂等。 总之,药品医疗器械分类涵盖了药品、医疗...
第一类医疗器械实行产品备案管理。 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
液体、半流质、凝胶、气体或粉末状产品在某些情况下,被适当地认为是“类似或相关产品”,可以被分类为器械,只要符合FD&C 法案第 210(h)条规定的器械定义的其余部分,包括下文讨论的化学作用排除条款。 ②医疗器械定义中的“主要预期用途” 不通过化学作用实现主要预期用途,即使是具有化学作用的产品仍可能是医疗器械。尽...
医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...
3.如何对药品或医疗器械和生物制品进行分类? PHS法案第351(i)节中规定的生物制品的定义(42 USC 262(i))是指适用于预防,治疗或治疗的病毒,治疗血清,毒素,抗毒素,疫苗,血液,血液。人类疾病或病症。组分或衍生物,过敏原产物,蛋白质(化学合成的多肽除外)等。符合药物,医疗器械和生物制品定义的产品也可归类为生物制...
医疗器械分类目录 1.无创监护仪器 编码代号 6821医用电子仪器设备 分类编号 6821-09.2 管理类别 Ⅱ类 病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸 品名举例 末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 分类名称 无创监护仪器 2.呼吸功能及气体分析测定...
先药品分:处方药、非处方药(甲类非处方药、乙类非处方药)按照功能与用途分01、抗生素类药品0、心脑血管用药03、消化系统用药04、呼吸系统用药05、泌尿系统用药06、血液系统用药07、五官科用药08、抗风湿类药品09、注射剂类药品10、糖尿病用药11、激素类药品1、皮肤科用药
药品安全科普动画 第三季 第1集 什么是医疗器械 如何分类 是在优酷播出的少儿高清视频,于2023-12-25 10:17:46上线。视频内容简介:什么是医疗器械 如何分类
第一条为加强医疗器械分类管理,完善医疗器械分类工作机制,规范分类技术委员会工作,保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求,制定本规则。 第二条国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)设立医疗器械分类技术委员会(以下简称...