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下载积分: 1000 内容提示: 医疗器械 —质量管理体系—用于法规的要求Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité—Exigences àdesfins réglementairesINTERNATIONALSTANDARDISO13485Reference number ISO 13485:2016(E)第 3 版2016-03-01© ISO 2016 文档格式:PPTX | 页数:43 | 浏览次数:82...
按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色; 依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求; ——在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。 不同国家和地区适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规 中的定义解读本文件的定义。 本文件还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组...
没有帐号？立即注册 x GBT 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(正式发行版)...
2022年10月12日,国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布GB/T42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,本文件等同采用了ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,GB/T42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》将于2023年11月01日实施。
产品质量、加强安全管理、提升企业竞争力,同时也是符合法规要 求的重要举措。 在本文档中,将详细介绍医疗器械质量管理体系用于法规的具 体要求,为医疗器械企业建立和实施合规的质量管理体系提供指导 与参考。 医疗器械质量管理体系用于法规的要求--第1页
质量管理体系 用于法规的要求 Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires 目录 目录错误!未定义书签。 1.范围错误!未定义书签。 2.规范性引用文件错误!未定义书签。 3.术语和定义错误!未定义书签。 忠告性通知错误!未定义书签。
ISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规要求》;内容提要;ISO13485:标准介绍;ISO13485与ISO9001关系;ISO13485:主要修订内容;适用范围改变;适用范围改变;适用范围改变;适用范围改变;愈加强调符正当规要求;加强了风险管理要求;增加对采购及供方控制要求;增加了与监管机构沟通和向监管机构汇报要求;加强了上市后监督要求;增加...
0.4与其它管理体系的相容性 ... 1范 围 ...
GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求免费下载:国家标准GB下载 1范围 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组 织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,...