《GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》相较于《GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》在多个方面进行了更新与修订,以适应最新的技术发展和行业需求。具体变更包括但不限于以下几个方面: ...
项目类别 第三方检测 合作方式 样品检测 出具报告 报告用途 电商平台,国内外销售,科研等 服务详情 生物学检测 分类 医疗器械 服务内容 检测认证 报告方式 纸质版/电子版 是否可加急 可加急 寄样方式 快递寄样或上门检测 是否进口 否 可售卖地 北京;天津;河北;山西;内蒙古;辽宁;吉林;黑龙江;上海;...
环氧乙烷灭 菌用生物指示物的菌类型、载体、初级包装、抗力关系到产品灭菌的程度,以及医疗器械无菌放行的可靠性。 本标准从试验微生物、菌悬液、载体、初级包装、菌数及抗力方面,为医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程使用 的生物指示物提供了专用要求和试验方法,为企业和检验机构规范使用生物指示物提供了指导,有效降低了 ...
本文件代替GB 18281.2—2015 《医疗保健产品灭菌 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》,与 GB 18281.2—2015相比,主要技术变化如下: ——删除了30℃时D值表示抗力的方式 (见2015年版的9.4); ——删除了30℃时D值应≥12.5min 的要求 (见2015年版的9.5); ——删除了生物指示物抗力表示为F 的描述 (见2015年...
18281.2—2015/ISO 11138-2: 2006 2 2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 1范围 GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体混合进行灭菌, 灭菌温度范围为...
《GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混
本标准规定了医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程中所用的生物指示物的专用要求,包括试验微生物、菌悬液、载体、初级包装、菌数及抗力的要求,为医疗保健产品环氧乙烷灭菌过程使用的生物指示物及其抗力测定的提供了规范和试验方法。本标准代替GB18281.2—2015《医疗保健产品灭菌 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》,与GB 18281.2...
2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2017)Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2017) This European Standard was...
ICS 11.080.01 C 47 中华人民共和国国家标准 GB 18281.2—2015/ISO 11138-2:2006 代替 GB 18281.2—2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 Sterilization of health care products—Biological indicators— Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO ...
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