本部分等同采用 ISO 11135-1:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价 第1部分: 风险管理过程中的评价与试验 ( ISO 10993-1:2009, IDT); —...
- 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 - 第二部分：GB 18279.1应用指南 本部分符合GB/T 1.1—2009的规则，并取代了GB 18279—2000的医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制标准。与GB 18279—2000相比，本部分新增了部分术语、灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定...
1范围 、。 GB18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发确认和常规控制的要求 :,。 注虽然本部分适用于医疗器械但同时也适用于其他医疗保健产品 1 , 按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子如羊瘙痒 、。。
GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 下载积分: 2688 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:2 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2019-10-31 17:22:58 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 1 p. 借条 8 p. 学习社会主义革命和建设时期党的...
2 — 2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求Sterilizationofhealth-careproducts — Ethyleneoxide — Requirementsforthedevelopment , validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices(ISO11135 : 2014 , MOD )2023-09-08 发布 2026-10-01 实施国 家市场监督管理...
氧乙烷(EO)、氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)的残留量最小(见ISO10993-7)。 医疗保健产品灭菌环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 1.范围 1.1包含内容 本标准规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 医疗保健机构中灭菌过程的开发、确认和常规控制可参考本标准。 注...
本文件代替GB18279.l2015《医疗保健产品灭菌环氧乙皖第1部分:医疗器械灭菌过程的 开发、确认和常规控制的要求》和GB/T18279.22015《医疗保健产品的灭菌环氧乙皖第2部分: GB18279.l应用指南》,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: 增加了对于医疗保健机构应用本文件的说明(见1.1); ...
医疗保健产品灭菌 ISO11135-1 2007-05-01 医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 Sterilization of health care products --- Ethylene oxide --- Part 1:Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ...
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1 部分:医疗 器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 基本信息 【英文名称】Sterilization of health care products―Ethylene oxide―Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices 【标准状态】现行...
`ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准医疗保健产品灭菌灭菌过程的开发SterilizationofhealthdevelopmentvalidationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicalXXXX-XX-XX发布中华人民共和国国家标准代替GB1879.1-015医疗保健产品灭菌环氧乙烷灭菌过程的开发