本部分等同采用 ISO 11135-1:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分: 风险管理过程中的评价与试验 ( ISO 10993-1:2009, IDT); ...
医疗保健产品灭菌环氧乙烷 :、 第部分医疗器械灭菌过程的开发 1 确认和常规控制的要求 1范围 、。 GB18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发确认和常规控制的要求 :,。 注虽然本部分适用于医疗器械但同时也适用于其他医疗保健产品 1 , 按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病...
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 ISO 11135-1:2007的等同采用标准 GB 18279的第1部分详细规定了医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。该部分包含以下内容：- 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 - 第二部分：GB 18279....
《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求辐射灭菌 星级: 52 页 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 星级: 32 页 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 星级: 32 页 1 GB 18280.1-2015 医疗...
《 》 : 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 由以下部分组成 GB18279 ——— : 、 ; 第 部分 医疗器械灭菌过程的开发 确认和常规控制的要求 1 ———第 部分: 应用指南。 2 GB18279.1 本部分为 的第 部分。 GB18279 1 本部分按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 本部分与 / 共同代替 — 《医疗器械 ...
适用范围扩展:新标准不仅针对医疗器械,还涵盖了更广泛的医疗保健产品,体现了对医疗保健产品灭菌要求的全面性提升。 过程开发细化:GB 18279.1-2015增加了对灭菌过程开发阶段的具体要求,包括前期的灭菌剂量确定、装载方式研究及生物指示物选择等,强调了灭菌过程设计的科学性和严谨性。
本部分等同采用 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 部分 医疗器械灭菌过程 ISO11135-1:2007 1 :的开发 确认和常规控制的要求 、。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 : 医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.12011 1 : (ISO10993-1:2009,IDT); 医学器械生物...
GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 发布用户:发布时间:2024-09-30 文件类别:正版文档 文件格式:PDF文件大小:0.00MB 资料描述: GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求...
本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发,确认和常规控制的要求.本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求.本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系.本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求.本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌,或...
确认和常规控制的要求 YY 0970-2023 正式版 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规...