该标准规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求,适用于医疗器械的环氧乙烷灭菌,同时也适用于其他医疗保健产品的环氧乙烷灭菌。标准的全部技术内容为强制性。 二、主要内容 适用范围:新标准不仅针对医疗器械,还涵盖了更广泛的医疗保健产品,体现了对医疗保健产品灭菌要求的全面性提升。 过程开发:增加了...
———适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌; ———增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容。 本部分等同采用 ISO 17665-1:2006《医疗保健产品的灭菌 湿热 对医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一...
5.常规控制和持续改进: 明确了灭菌过程常规控制的标准操作程序。 包括定期的再验证、设备维护、记录保持和数据分析等方面。 强调了持续质量改进的重要性,以确保灭菌过程的稳定性和可靠性。 6.质量管理和文件记录: 增强了对质量管理体系的要求。 规定了更加详细的质量控制文件和记录保存规范。 支持可追溯性和合规性,...
第部分医疗器械灭菌过程的开发 1 确认和常规控制要求 —— SterilizationofhealthcareroductsMoistheat p :, Part1Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrol qp ofasterilizationrocessformedicaldevices p (:,) ISO17665-12006IDT 2015-12-10发布2017-01-01实施 ...
该标准适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌过程,旨在规定医疗器械湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,以确保灭菌后的医疗器械达到无菌状态。 三、主要内容 术语和定义:对与湿热灭菌相关的术语进行了明确定义,如灭菌、医疗器械、湿热灭菌等。
———增加了灭菌放行; ———增加了过程控制的有效性。 本部分使用翻译法等同采用 ISO 11137-1:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。 与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发确认和常规控制的要求 :,。 注虽然本部分适用于医疗器械但同时也适用于其他医疗保健产品 1 , 按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子如羊瘙痒 、。。 病牛海绵状脑病和克雅氏病有些国家已制定了处理可能受此类因子污染物质...
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分_医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 星级: 32 页 1 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 星级: 32 页 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制...
该标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。它适用于采用物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程,涉及医疗器械的灭菌过程开发、确认、常规控制以及相关的质量管理体系要素。 二、主要内容 灭菌因子特性: 描述了灭菌因子的物理、化学特性和作用机制,如辐射、化学气体、热力等。 提供了...
- 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 - 第二部分：GB 18279.1应用指南 本部分符合GB/T 1.1—2009的规则，并取代了GB 18279—2000的医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制标准。与GB 18279—2000相比，本部分新增了部分术语、灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定...