(七)产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中,且存在以下情形之一的:一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的;二是分类界定信息系统告知分类界定结果,但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致,...
《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形...
以下是涉及到口腔相关产品分类界定结果汇总：建议按照第三类医疗器械管理的产品 （二十九）定制式活动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合...
分类编码:6840。 (四十六)宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法):由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管、宫颈采样拭子组成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7蛋白,用于已感染HPV16/18型患者病情进展的辅助观察,不能单独作为确诊的依据。分类编码:6840。 (四十七)尿纤维连接蛋白检...
4月9日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了一则《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。 本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中 一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个 (一)超声高频外科集成系统一次性分离刀头:由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、...
一、我国医疗器械分类界定法规 （一）医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的...
（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于《分类目录》中的医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据《条例》《分类规则》、相关分类...
本文将探讨一些简单的分类和界定方法,并分析它们在实际应用中的优势和局限性。 一、按照属性分类法 按照属性分类法是最常见和直观的分类方法之一。它将事物根据其具有的属性或特征进行划分。例如,将动物分为两类:有脊椎和无脊椎动物。这种方法简单明了,易于理解和应用。但是,按照属性分类法可能存在分类不准确或产生...
3月30日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(下文简称标管中心)发布了《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中,“认知功能障碍评估与治疗软件”及“胰岛素计算软件”两类符合数字疗法定义的软件医疗器械被分类界定为第三类医疗器械。 这是否意味着这两类数字疗法的监管将趋严格?动脉网对业内专家进行了...
在日常生活中，我们可能很少接触到医疗器械，但了解医疗器械的分类界定对于医生和患者来说非常重要。了解不同类型的医疗器械的特点和用途可以帮助医生和患者更好地理解和选择适合自己的医疗产品，从而保障人们的健康和安全。同时，对于医疗器械的生产和使用，也需要严格遵守相关法规和标准，确保其安全有效。一，二类和三类...