对于医疗器械分类目录的可动态调整机制,将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等,也会对企业日后布局市场影响深远。 一方面一旦产品分类降级,三类降二类的话,该产品就无需去药监总局注册了,直接在省食药局即可进行;而二类降到一类,企业产品则无需注册,只要备案即可。 另一方面在医疗器械监管环节,一旦分类升级,从一...
SFDA核准医疗器械产品分类界定目录(不作为医疗器械管理)--第3页 上下肢训练此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌 车肉进行单独训练,也可进行协调性训练,使训练者的肌肉力量 得到加强或者恢复,用于运动员训练中心或医院康复科, 迷宫手眼协为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具,原作 调...
“只有国家药局发布的最新版的《分类目录》,以及相关的分类界定指南,才是药监机构用于器械分类界定的‘金标准’,”她补充道。 动脉网统计了2018年至今的分类界定结果汇总,以“认知功能”关键词为例,除了本次的“认知功能障碍评估与治疗软件”外,2022年也曾有一款“认知功能评估与训练软件”被分类界定为第三类医疗器械。
SFDA核准医疗器械产品分类界定目录(二类)(1)--第2页 婴儿吸氧罩用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医 疗器械管理。 骨质疏松治疗系统利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。 助眠器用于帮助失眠患者入眠 国 溶血剂、稀释液与血细胞分析仪配套用食 ...
SFDA核准医疗器械产品分类界定目录(不作为医疗器械管理) 名称 内容 依据 实施日期 分娩浴缸 国 食 药 监 械 [2004] 433号 二○○四年 八月 三十一日 (公布) 2005年 3月1日 (施行) 轨道式移动系统 安装在天花板上,用于移动病床到其它位置,也可选用步行挂 架,用于步行训练 移位机 用于移动病床或轮椅上的...
文号国食药监械[2003]95号 发文日期2003.06.13 2医用手术口罩3医用防护口罩序号产品名称1辐照生物羊膜 分类编码眼科护创敷料 说明 实施日期目录序号2004.01.016864 文号 发文日期 2麻醉剂助推器（不含针头）3耳部熏蒸管4电脑口吃矫正器序号产品名称 不与麻醉药筒中的药液接触 分类编码 ...
11月3日,中检院官网发布《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》,本次共汇总了2023年5月-2023年9月的261个医疗器械产品分类界定结果,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品27个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品...
医疗器械分类界定目录第八部分产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包 若仅作为生化生理指标的检测,则为Ⅱ类医疗器械管理。 Ⅱ [2008]537 国食药监械[2008]537号 2008-09-27 钻石磨头 材料为17-4不锈钢,表面有圆粒金刚石牙。与气动或电动工具...
芜湖市人才分类目录及人才界定 人才分类坚持品德、学识、能力和业绩并重的原则,突出人才在本市的业绩和贡献,根据企事业单位人才贡献的情况不同,实行不同的人才分类划分方式。芜湖市人才分类目录分为4个层次,分别是国内外拔尖人才、领军人才、高端人才、基础人才(分别用A、B、C、D指代)。
医疗器械分类界定目录第十部分产品名称 作用原理/用途 管理类别 出处 文号 发文日期 实施/确认日期 备注 血液电子称 由测重及混摇系统组成。在抽血过程中,血袋放置在该产品上晃动,使血袋里的血液成分混合并称重。将血袋里的血液成分和抗凝血剂混合及称重。 O [2011]231 国食药监械[2011]231号 2011-05-27 ...