(七)产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中,且存在以下情形之一的:一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的;二是分类界定信息系统告知分类界定结果,但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致...
以下是涉及到口腔相关产品分类界定结果汇总：建议按照第三类医疗器械管理的产品 （二十九）定制式活动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合...
国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称《公告》),进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,自2024年9月1日起实施。《公告》明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责...
填写表单 进入分类界定登记页面后,可以看到需要填写的信息有非常多,如下图所示: 由页面可以知道,申请分类界定需要填写的信息真是不少呀~带红色星号的就是必填的信息,包括产品类别、上报来源、是否提交注册审评、是否首次申请分类界定、是否I类备案、是否已获得注册证或者备案证、是否是已上市产品、是否已经进入技术审评...
对于新研制的尚未列入医疗器械分类目录或分类界定通知等文件的医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条规定申请类别确认,这项工作一般是在产品提交医疗器械注册申报前完成。 二、法规依据 医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》 ...
一、我国医疗器械分类界定法规 （一）医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的...
对于这种情况，NMPA也设定了专门的分类界定程序。一旦难以界定当前产品的分类，则由NMPA国家局相关工作组对产品进行分类界定，从而明确产品的分类管理。动脉网统计发现，自2018年开始，标管中心每年都会发布当年的医疗器械分类界定结果汇总。近年来发布频次愈发密集，2022年共发布了三次结果汇总。在3月30日发布的结果汇总中...
本文将探讨一些简单的分类和界定方法,并分析它们在实际应用中的优势和局限性。 一、按照属性分类法 按照属性分类法是最常见和直观的分类方法之一。它将事物根据其具有的属性或特征进行划分。例如,将动物分为两类:有脊椎和无脊椎动物。这种方法简单明了,易于理解和应用。但是,按照属性分类法可能存在分类不准确或产生...
3月30日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(下文简称标管中心)发布了《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。其中,“认知功能障碍评估与治疗软件”及“胰岛素计算软件”两类符合数字疗法定义的软件医疗器械被分类界定为第三类医疗器械。 这是否意味着这两类数字疗法的监管将趋严格?动脉网对业内专家进行了...
（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于《分类目录》中的医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据《条例》《分类规则》、相关分类...