(七)产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中,且存在以下情形之一的:一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的;二是分类界定信息系统告知分类界定结果,但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致,...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号) 为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械…
#医疗器械#2024年4月9日,中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》,本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个,建议按照I类医疗器械管理的产品23个,建议不作为医疗器械管理的产品16个,建议按照药械组合...
医疗器械产品分类界定是行业监管的基础工作，直接关系到产品上市路径和监管强度。分类界定过程中需要结合产品用途、使用场景、风险程度等因素，采用系统性分析框架。这里从实操角度梳理分类界定的核心要点。中国对医疗器械实施三级分类管理，风险程度从低到高对应一类、二类、三类医疗器械。分类依据主要参照《医疗器械分类目录》...
以下是涉及到口腔相关产品分类界定结果汇总：建议按照第三类医疗器械管理的产品 （二十九）定制式活动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合...
（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于《分类目录》中的医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据《条例》《分类规则》、相关分类...
分类编码:6840。 (七十一)KEAP1抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中KEAP1的表达,临床上用于食管鳞状细胞癌的辅助诊断。分类编码:6840。 (七十二)NRF2抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆...
4月9日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了一则《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。 本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共222个,其中 一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个 (一)超声高频外科集成系统一次性分离刀头:由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、...
一、我国医疗器械分类界定法规 （一）医疗器械分类界定参考文件 1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的...
在日常生活中，我们可能很少接触到医疗器械，但了解医疗器械的分类界定对于医生和患者来说非常重要。了解不同类型的医疗器械的特点和用途可以帮助医生和患者更好地理解和选择适合自己的医疗产品，从而保障人们的健康和安全。同时，对于医疗器械的生产和使用，也需要严格遵守相关法规和标准，确保其安全有效。一，二类和三类...