还有专家对5%的最低门槛的必要性也提出了质疑，但没有提出任何修订建议。有专家提出，CITES附录二的列入标准，无论是基于保护需要还是出于相似原因，都“过于宽泛”。虽然承认在存在此类问题的情况下可能无法达成一致意见，但与会者一致认为，很大程度上取决于决议附件4中的预防措施与“采取与预期对物种的危害相称的措施...
根据征求意见的情况,附录管理单位对修订方案进行修改完善,并组织实施。 6. 审核发布 修订实施完成后,附录管理单位应组织相关专家和人员进行审核,确保修订内容的正确性和适用性。审核通过后,发布修订后的附录。 二、依据流程 1. 确定依据 在修订附录时,需要明确依据的法律法规、标准规范、政策文件等,以确保修订内容的...
4月26日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020年第58号)。 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管...
欧盟委员会于2023年9月27日通过并发布了法规(EU) 2023/2055,对欧盟REACH法规(EC) No 1907/2006附录XVII进行了重要修订。此次修订在原附录XVII的基础上增加了第78项,针对各种用途的合成聚合物微颗粒(SPM,微塑料)实施了新的限制。除非获得豁免,该修订将于2023年10月17日开始正式执行,但某些特定产品将享有过渡期。
《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年10月1日起施行。 特此公告。
药品生产质量管理规范(1998年修订)附录 一、总则 1、本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别: 3、洁净室(区)的管理需符合下...
《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...
第一条生物制品(de)制备方法是控制产品质量(de)关键因素.采用下列制备方法(de)生物制品属本附录适用(de)范围: (一)微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术; (二)生物组织提取; (三)通过胚胎或动物体内(de)活生物体繁殖. 第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清...
其次条民族药参照本附录执行.其次章原则第三条中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺亲热相关,应当对中药材的质量、炮制工艺严格把握;在炮制、贮存和运输过程中,应当承受方法把握污染,防止蜕变,防止穿插污染、混淆、毛病;生产直接口服中药饮片的,应对微生物进展把握.第四条中药材的基原应符合标准,产地应相对稳定.第...
5月21日,欧盟委员会官网发布公报OJL 2024/1416号正式发布关于RoHS指令2011/65/EU直接储存在LED半导体芯片上的降档量子点中镉的豁免的修订,本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起第20天生效。 各成员国应最迟在2024年12月31日前通过并公布符合本指令的必要法律、法规和行政规定,它们应立即将这些规定的资料送交委员...