12 第四章 厂房与设施 第三节 仓储区 843 2022-01 13 第四章 厂房与设施 第四节 质量控制区 768 2022-01 14 第四章 厂房与设施 第五节 辅助区 764 2022-01 15 第五章 设备 第一节 原则 826 2022-01 16 第五章 设备 第二节 设计和安装 ...
附录12:生化药品 第一章 范围 第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。 第二条 本附录适用于原材料的...
所属专辑:药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP及附录1-12全 喜欢下载分享 声音简介 药品生产质量管理规范 (2010年修订) 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影...
所属专辑:药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP及附录1-12全 喜欢下载分享 声音简介 第十二章 灭菌方法 第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌,应当符合以下要求:(一)在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间...
所属专辑:药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP及附录1-12全 喜欢下载分享 声音简介 附录1:无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条...
所属专辑:药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP及附录1-12全 喜欢下载分享 声音简介 附录9:取样 第一章 范围 第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章 原则 第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体(物料和产品)中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制...
第八条 确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 第九条 当确认...
所属专辑:药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP及附录1-12全 喜欢下载分享 声音简介 附录10:计算机化系统 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品...
所属专辑:药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP及附录1-12全 喜欢下载分享 声音简介 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活...
所属专辑:药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP及附录1-12全 喜欢下载分享 声音简介 第十四章 附则 第三百一十条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代...