2025年第1号 关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》药用辅料附录、药包材附录的公告 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定,监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局根据《药品生产质量管理规范(2010年...
国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告（2024年第70号）《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布...
已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章 原则 第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。 第三条临床试验用药品的...
第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。 第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适用...
血液制品附录有何要求？答：为避免低水平重复建设，新建车间或生产线时需同步规划信息化建设。企业应参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（修订稿）中的新规定，特别是第二十五条和第三十五条，确保新建设施从一开始就符合血液制品生产、检验的信息化和可视化要求。
药品生产质量管理规范(2010 年修订)及附录 (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2011 年 02 月 12 日发布 第十条 药...
5月27日,国家药监局官网发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 同日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《药品生产质量管理规范》临床试验用药品...
国家食品药品监督管理局 二一一年二月二十四日 附录1: 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料 药,包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌 生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预...
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中,对于附录第59条,企业采用实时采集...
羀根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百 一十条规定,现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等 5个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2011 年3月1日起施行。 特此公告。 附件:1.无菌药品 ...