2023年，我国体外诊断行业大部分领域的国产率超过50%。其中，分子诊断的国产替代进程最快，国产化率已经超过70%;生化检测的国产化率也超过60%。整体来看，我国体外诊断行业的国产替代已经取得阶段性成果。2、 产品获批数量保持在300个/年以上 2019-2023年，我国体外诊断产品获批数量保持在300个/年以上。2019-2021年获...
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、...
体外诊断,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人体之外通过对人体的血液、体液、组织等进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段,贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前,...
体外诊断是临床诊断信息的重要来源,为疾病预防、诊断和治疗提供了重要决策依据,是推动分级诊疗,实现精准医疗,支撑健康中国建设和应对重大突发性公共卫生事件的必备手段。 范围类别 体外诊断产品可以以系统整体来进行注册,也可以分别将这些部分单独进行注册,分为按医疗器械管理和按...
医学检验实验室主要使用体外诊断(In Vitro Diagnosis,简称为IVD)技术和产品,根据FDA官网定义,体外诊断是指从人体中收集样本(血液、体液、组织等),使用体外检测试剂、仪器和系统对样本进行处理与检测,以对疾病或健康状态做出诊断,达到治愈、缓解疾病进程或预防疾病及其后遗症发生的目的。
体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents，IVD)是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中有关生理、病理和药物代谢方面的生化、免疫学、细胞学、分子生物学等指标的试剂。IVD产品广泛应用于临床医学、疾病诊断、治疗和预防等领域。本文将从分类、应用领域和具体产品三个方面介绍IVD产品。二、分类 根据检测方法的...
体外诊断(IVD)是指在人体之外通过对人体样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息产品和服务,目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段。根据检测原理和方法,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)、血液与体液诊断和微生物诊断等领域,各个细分领域所处发展阶段、技术特点及...
资料来源:武汉华美生物《主要体外诊断方法及优缺点》,Eshare医械汇等,深企投产业研究院整理。 从主要技术的应用情况看,目前生化诊断技术成熟,检测成本低,在基层市场的市占率高;免疫诊断目前市场占比最高,其中化学发光带动新一轮技术革新和市场增长;分子诊断多用于传染病和产前筛查,目前以二代基因测序为主,肿瘤早筛...