体外诊断(IVD)是指在人体之外通过对人体样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息产品和服务,目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段。根据检测原理和方法,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)、血液与体液诊断和微生物诊断等领域,各个细分领域所处发展阶段、技术特点及...
医学检验实验室主要使用体外诊断(In Vitro Diagnosis,简称为IVD)技术和产品,根据FDA官网定义,体外诊断是指从人体中收集样本(血液、体液、组织等),使用体外检测试剂、仪器和系统对样本进行处理与检测,以对疾病或健康状态做出诊断,达到治愈、缓解疾病进程或预防疾病及其后遗症发生的目的。 (一)行业现状 随着近年来技术飞...
近年来,体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一,从全球体外诊断业务发展情况来看,北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场,经济发达地区由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示,2023年...
体外诊断(IVD)是指在人体之外通过对人体样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息产品和服务,目前已经成为疾病预防、诊断治疗必不可少的医学手段。根据检测原理和方法,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)、血液与体液诊断和微生物诊断等领域,各个细分领域所处发展阶段、技术特点及...
体外诊断IVD丨研究报告 核心摘要: 市场概述: 概念剖析:体外诊断(IVD)指在体外检测来自人体的样本(血液、体液、组织等),以获取临床诊断信息,诊断疾病或身体功能。被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学的重要构成部分。 类别梳理:根据检验方法或技术,IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五...
体外诊断(英文: In Vitro Diagnosis,即 IVD),是指在人体之外,通过实验方法对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据,进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。 2、体外诊断的分类 体外诊断按其原理或方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊...
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、...
体外诊断是临床诊断信息的重要来源,为疾病预防、诊断和治疗提供了重要决策依据,是推动分级诊疗,实现精准医疗,支撑健康中国建设和应对重大突发性公共卫生事件的必备手段。 范围类别 体外诊断产品可以以系统整体来进行注册,也可以分别将这些部分单独进行注册,分为按医疗器械管理和按...
体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准,体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。