体外诊断试剂主要包括按照医疗器械管理和按照药物管理的两种类型。 1、一类是按照医疗器械进行管理,主要包括了可单独使用或者是与仪器组合使用的体外诊断试剂。一般在疾病的预防、诊断以及遗传性疾病预测等方面运用会比较多一些。 2、第2种是按照药物品分类进行管理。主要包括血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外...
一、引言 体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents，IVD)是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中有关生理、病理和药物代谢方面的生化、免疫学、细胞学、分子生物学等指标的试剂。IVD产品广泛应用于临床医学、疾病诊断、治疗和预防等领域。本文将从分类、应用领域和具体产品三个方面介绍IVD产品。二、分类 根据...
体外诊断试剂有哪五大类 体外诊断试剂有金标类、酶联免疫类、核酸扩增类、生物芯片类、发光免疫分析类。 1.金标类:此类试剂主要是利用胶体金免疫技术,能够通过标记抗体或抗原,从而将其固相连接在硝酸纤维膜,属于一种快速的检测试纸。 2.酶联免疫类:进行时会利用直接或间接的方法,将待测样品中的抗体、抗原等标记,...
关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂...
为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。（二）《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构...
体外诊断试剂(IVD)分类根据产品风险程度的高低可分为三类，根据管理分类可分为体外生物诊断和医疗器械管理。分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的...
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其被喻为是医生的“眼睛”，是人类疾病预防、诊断、治疗效果观察以及健康保障决策信息的主要来源，在维护全民健康方面起到了至关重要的作用。根据体外诊断试剂的使用和监管特性，在我国现行法规《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）中，将体外诊断试剂分为按医疗器械管理和按药品管理两个大...