体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校
一、引言 体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents，IVD)是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中有关生理、病理和药物代谢方面的生化、免疫学、细胞学、分子生物学等指标的试剂。IVD产品广泛应用于临床医学、疾病诊断、治疗和预防等领域。本文将从分类、应用领域和具体产品三个方面介绍IVD产品。二、分类 根据...
体外诊断试剂主要包括按照医疗器械管理和按照药物管理的两种类型。 1、一类是按照医疗器械进行管理,主要包括了可单独使用或者是与仪器组合使用的体外诊断试剂。一般在疾病的预防、诊断以及遗传性疾病预测等方面运用会比较多一些。 2、第2种是按照药物品分类进行管理。主要包括血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外...
IVD体外诊断试剂,POCT快速诊断试剂生产厂家,就找凯创生物技术有限公司,20多年的POCT毒品检测、心血管检测、慢性病防治诊断的研发、生产经验。
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号) 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号...
关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂...
2024年5月11日,国家药品监督管理局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》,共计1852项产品,其中三类体外诊断试剂331项,二类体外诊断试剂683项,一类体外诊断试剂838项。 自2025年1月1日起,原《分类目录》废止。对于二类、三类产品注册,《分类目录》自2025年1月1日起...
体外诊断试剂隶属于生物制品行业,是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品...