其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导,同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异,产品的说明书内容不尽相同。本指导原则仅对产品说明书的一般要求进行阐述,如有特殊情形应遵循相应的指导原则要求。申请人应根据产品特点及临床预期用途编写...
体外诊断试剂说明书编写指导原则 1、注意安全 2、保证充分信息量 说明书中应包括诊断试剂的基本信息:诊断试剂批号,有效期,使用方法,预防性措施和安全性措施,不良反应,鉴定规则等等。 3、简明扼要 说明书应尽可能简明,只有关键内容和要点,不应添加多余的信息。使用简明的语言,省略冗余的信息,使说明书可读性更强,也...
附件 7 体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2023 年修订版) 本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关要求,对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明...
产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述;如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写,可用括号在中文后标明;对于确实无适当中文表述的词语,可使用相应英文或其缩写表示。 【产品名称】 1.通用名称: 通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定的命名原则进行命名,可适当参考...
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求,对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导,同时,也为...
综上，体外诊断试剂说明书(以下简称说明书)具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。国家药品监督管理局于2007 年先后发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等系列文件。2014年发布了《体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理...
以下是该指导原则的核心内容及修订要点: 一、适用范围 适用于在中国境内注册或备案的体外诊断试剂(包括仪器、试剂、校准品、质控品等)说明书的编写,涵盖首次注册、变更注册及说明书修订的情形。 二、基本原则 科学性与真实性:内容需基于产品验证/确认数据,不得夸大或误导。 完整性与一致性:覆盖产品全生命周期信息,...
1、说明书,三个作用:产品展示、指导用户使用、监管工具。 2、名称:除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外,其余产品的通用名中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。(如果检测多组学物质,也是按照这个原则来,比如,同时...