仿制药的立项流程 仿制药立项需要了解国内外上市情况、注册申报情况、临床使用情况、市场销售情况、政策法规、专利、合成技术等等进行全面分析,其实基本对于仿制药项目分析报告都是大同小异的,主要是能否精… 药小白 原料药(仿制药)注册申报的最新流程与解读 注册圈发表于注册圈好文 关于化学仿制药注册策略的几个考虑点...
申请人提出申请、省药监局管理部门初审、原始资料审核及现场考核、药品注册司形式审查、药品审评中心技术审评、药品注册司审核、局领导批准、药品注册司。具体详情如下图所示: 仿制药研发流程 仿制药研发流程:产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳...