由于省去了大量研发成本,仿制药的价格通常远低于原研药。 优势: 价格亲民:仿制药的研发成本低,因此价格相对较低,能够显著提高患者对药品的可获得性。 活性成分相同:仿制药保留了原研药的主要活性成分,因此具有相同的治疗作用。 例如,乙肝病毒几乎无法被杀死,患者一般...
所以,我们听到的“仿制药跟原研药一样”,其实只是说仿制药通过了一致性评价,具有生物等效性而已,而生物等效性并不等于临床等效性,但在临床上却常为误解为二者可以互换[1]。这也就是刚刚说“仿制药和原研药一样又不一样”的原因,是从不同的角度来看的。 4那为什么仿制药与原研药会不一样? 首先,生产工艺不同...
原研药和仿制药的应用问题一直困扰着医生和患者,疗效和长期安全性,仍是广大医生和患者所共同关注的话题。应该说由于仿制药的活性成分与原研药相同,故原则上疗效也应该是一样的。 但是,很多原研药虽然活性成分的专利过期了,然而其制作工艺专利可能并没有过期,...
所以,我们听到的“仿制药跟原研药一样”,其实只是说仿制药通过了一致性评价,具有生物等效性而已,而生物等效性并不等于临床等效性,但在临床上却常为误解为二者可以互换[1]。 这也就是刚刚说“仿制药和原研药一样又不一样”的原因,是从不同的角度来看的。 4 那为什么仿制药 与原研药会不一样? 首先,生产工艺...
一、什么是原研药和仿制药? 如果说原研药是从无到有的创新存在,是科技进步和智慧结晶的代表,那仿制药则是以原研药为“偶像”,从各方面不断地向其靠近的存在。 原研药:指原创研究的新药,指中华人民共和国知识产权局授予的发明专利保护期的药品或国家发改委文件中标示为原研制的药品。
1 什么是仿制药 在理解仿制药之前,需要认识什么是原研药,原研药就是专利药,是一种由医药公司创造研发后在全球最先申请获得专利保护,在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。而仿制药则是在专利保护期结束以后,其他企业生产出来的与原研药具有相同的活性成分、安全性、给药途径和治疗作用的仿制品,是其他制药企业...
仿制药之所以称为“仿制”,是和原研药的“原研”一词相对。顾名思义,原研药是指原创性研发的新药,需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,研发成本很高,因此价格昂贵。 而仿制药是指在药品专利保护期满或其他专利权到期后,其他药品生产企业...
仿制药(Generic drug)是指在原研药(Innovator Drug,又名首次研发上市的药物)上专利期满后,其他公司可以生产并销售与原研药相同活性成分、剂型和适应症的药物。原研药是那种一开始由制药公司研发的新药,这种新药一般有最长20年的专利保护期,新药公司为了打响该药的名气,通常赋予该药一个独特的品牌名字,而且刚开始其他公...
因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在相当大的差距。 所以开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药接近一致,在临床上可替代原研药。 这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。
原研药由于其试验检验和临床检验时间较长,保证其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长,病例有限,难以全面、准确地反映其实际性能。 3.价格差 我国《药品政府定价办法》第六条规定:区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。