ANDA仿制药注册申报流程-<6图看懂-内容全面详细> 药小白 正如夏天清晨的太阳,热辣不失风度 10 人赞同了该文章 目录 收起 一、前期项目调研准备工作: 二、仿制药研发阶段工作: ●小试处方工艺筛选(小试研究) ●放大及中试研究 ●工艺验证 三、注册资料整理: ●注册资料整理 四、申报递交和核查审评 ●质量...
申请人提出申请、省药监局管理部门初审、原始资料审核及现场考核、药品注册司形式审查、药品审评中心技术审评、药品注册司审核、局领导批准、药品注册司。具体详情如下图所示: 仿制药研发流程 仿制药研发流程:产品信息调研、前期准备、处方工艺研究、质量研究、稳...