中国药典2020年版四部通则 1143 细菌内毒素检查法 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有...
中国食品药品网讯(记者落楠) 4月3日,国家药典委员会发布第九批和第十批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容,进行为期一个月的公开征求意见。 第九批为第二次征求意见稿,包括1105微生物计数法、1121抑菌效力检查法、1143细菌内毒素检查法、1213硫酸鱼精蛋白效价测定法、9203药品微生物实验室质量管理指导原则。...
国家药典委发布公示,《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第九批)、(第十批)将就1105 微生物计数法、1121 抑菌效力检查法、1143 细菌内毒素检查法、1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法、9203 药品微生物实验室质量管理指导原则以及1101 无菌检查法、920...
按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站...
细菌内毒素 《中国药典》 2020年版四部通则1143、指导原则9251 百检价: 电议 支持报告类型: 电子报告、纸质报告 支持报告语言: 中文报告、英文报告、中英文报告 报告盖章资质: CMA;CNAS 服务周期: 3-10个工作日(特殊样品除外) 服务地区: 全国 检测用途: 电商平台入驻;商超卖场入驻;产品质量改进;产品认证;出口...
按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站...
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。通用技术要求目次通 则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8丸剂9软膏剂 乳膏剂10糊剂11吸入制剂12喷雾剂13气雾剂14凝胶剂
近日,国家药典委员会发布《关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示》通知,全文如下。 各有关单位: 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一...
依法测定(通则0631),应符合规定。 3.5.4 渗透压摩尔浓度 依法测定(通则0632),应符合规定。除另有规定外,不低于240mOsmol/kg,对稀释使用的样品也适用。 3.5.5 装量/装量差异 除另有规定外,应符合装量检查(通则0102)或装量差异检查(通则0102)的规定。
编制期间,《中国药典》2020年版四部通用技术要求的编制积极贯彻新颁布的《中华人民共和国药品管理法》,在确保适用性的基础上,充分考虑与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的协调统一。除生物制品、药用辅料和药包材通则和指导原则外,《中国药典》2020年版四部通用技术要求共新增23个,修订83个详见表1。