国家药典委发布公示,《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第九批)、(第十批)将就1105 微生物计数法、1121 抑菌效力检查法、1143 细菌内毒素检查法、1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法、9203 药品微生物实验室质量管理指导原则以及1101 无菌检查法、920...
砷盐取本品6.65g,加水23ml和盐酸5ml混匀,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.000 03%)。 微生物限度取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。 细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1g甘油(供注射用)中含细菌内...
干燥失重取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.6%(通则0831)。 炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 铁盐取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。 镍盐取本品1.0g,加水10ml溶解后,...
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准。 本...
取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(中国药典2020年版四部通则1101),应符合规定。 细菌内毒素:示例:取本品,依法检查(中国药典2020年版四部通则1143),每1mg XXX中含内毒素的量应小于2.0E...
细菌内毒素检查法(通则1143)包括凝胶法和光度法共6种细菌内毒素检查方法。供试品检测时可以选用其中任何一种方法进行细菌内毒素检查。 (1)凝胶法 凝胶法的优点是操作简便,供试品在排除干扰作用后均可使用凝胶法进行检验。 凝胶法的干扰试验是确定供试品能否使用凝胶法的决定因素。进行干扰实验时,应挑选与鲎试剂反应...
取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(中国药典2020年版四部通则1101),应符合规定。 细菌内毒素: 示例:取本品,依法检查(中国药典2020年版四部通则1143),每1mg XXX中含内毒素的量应小于2.0EU。
分析百科网讯 8月23日,国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容,并形成(第一批)征求意见稿,公示期三个月。 四部通则征求意见稿分别为:1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容;2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容;3、《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订...
标准来源:中国药典2020年版四部 本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。 1. 细菌内毒素限值的设定 产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药品说明书或具有权威性资料的用法用量。