国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督...
12月31日，市场监管总局党组书记、局长张工来到国家药监局药品审评中心调研药品审评工作，看望慰问审评一线干部职工。国家药监局党组书记李利，局长焦红一同调研。张工先后来到业务受理大厅、资料室、生物制品临床部等，听取药品受理和审评工作汇报，详细了解新冠药品疫苗审评审批情况。张工指出，药品安全事关人民健康福祉，...
国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》。该报告根据药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称登记平台)的临床试验登记信息,对 2023年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析,同时对近年来的变化...
12月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入优先审评,适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。公开资料显示,奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI;赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转...
中国食品药品网讯 5月16日,国家药监局食品药品审核查验中心副主任高天兵一行赴北京市药品审评检查中心(以下简称检查中心)调研。检查中心领导班子成员、相关科室负责人、部分有对外贸易经验的药品生产企业及中国医药质量管理协会代表参加此次调研。 图为会议现场。
8月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(NVO.US)申报的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理,尚无具体适应症信息披露。由诺和诺德研发的司美格鲁肽注射液在中国已先后获批用于治疗2型糖尿病和长期体重管理。在全球范围内,司美格鲁肽正在更多适应症领域进行临床开发。根据公开资料,推测本...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 诺和诺德 (Novo Nordisk)1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中,患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs安慰剂组为1.1%)。
2月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,默沙东(MRK.US)申报的1类新药注射用MK-6070获得临床试验默示许可,拟开发治疗小细胞肺癌。公开资料显示,MK-6070(曾用名:HPN328)是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。根据公开渠道查询,本次是该产品首次在中国获批IND。公开资料显示,MK-6070是靶向DLL3的T细胞...
作者: 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺和诺德1类新药amycretin片(新一代减肥药)的临床试验申请获得受理。 诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。
最近,国家药监局药品审评中心生物制品临床部高晨燕和高建超在《Cell Proliferation》发文,谈中国干细胞治疗的发展和监管,我们认为监管部分内容值得所有中国细胞药企仔细研读,故翻译其中内容分享给大家。 该杂志是中国细胞生物学学会干细胞分会旗...