12月31日，市场监管总局党组书记、局长张工来到国家药监局药品审评中心调研药品审评工作，看望慰问审评一线干部职工。国家药监局党组书记李利，局长焦红一同调研。张工先后来到业务受理大厅、资料室、生物制品临床部等，听取药品受理和审评工作汇报，详细了解新冠药品疫苗审评审批情况。张工指出，药品安全事关人民健康福祉，...
作者: 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺和诺德1类新药amycretin片(新一代减肥药)的临床试验申请获得受理。 诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。
国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》。该报告根据药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称登记平台)的临床试验登记信息,对 2023年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析,同时对近年来的变化趋势特点进行分析,运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力。 ◆ 主要研究结...
国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》。该报告根据药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称登记平台)的临床试验登记信息,对 2023年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析,同时对近年来的变化...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 诺和诺德 (Novo Nordisk)1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中,患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs安慰剂组为1.1%)。
今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示, 海思科 HSK31858片,拟定适应症为非囊性纤维化支气管扩张。公开资料显示,HSK31858片是一款小分子二肽基肽酶1 (DPP1)抑制剂。2023年11月,海思科药业宣布以最高4.62亿美元与Chiesi Group签署授权协议,将HSK31858
中国食品药品网讯(通讯员 梁喜凤) 6月11日下午,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会,传达了国家药监局“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会精神并作了动员部署。药审中心领导、中层及以上干部以及全体党员等约400人参加了会议。
8月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(NVO.US)申报的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理,尚无具体适应症信息披露。由诺和诺德研发的司美格鲁肽注射液在中国已先后获批用于治疗2型糖尿病和长期体重管理。在全球范围内,司美格鲁肽正在更多适应症领域进行临床开发。根据公开资料,推测本...
4月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。据悉,这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂,为新一代减重疗法。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中,患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs 安慰剂组为1.1%)。
10月12日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)网站发布公告,将5个新药上市申请纳入优先审评范围(详见下表)。这些产品是贝达药业的1类新药埃克替尼、阿斯利康的()EGFR-TKI奥希替尼、泽井药业的肝癌新药多纳非尼、拜耳()的抗血栓产品利伐沙班、赛诺菲()的“双靶点”抗体()。