中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,科济药业BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(CT053)拟纳入优先审评,拟定适应症为:适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成年患者。此前,该药治疗多发性骨髓瘤的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。#医药资讯...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中,患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs安慰剂组为1.1%)。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺和诺德1类新药amycretin片(新一代减肥药)的临床试验申请获得受理。 诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,第一三共(Daiichi Sankyo)公司申报的注射用德曲妥珠单抗拟纳入优先审评,拟定适应症为:存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 德曲妥珠单抗是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联...
今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示, 海思科 HSK31858片,拟定适应症为非囊性纤维化支气管扩张。公开资料显示,HSK31858片是一款小分子二肽基肽酶1 (DPP1)抑制剂。2023年11月,海思科药业宣布以最高4.62亿美元与Chiesi Group签署授权协议,将HSK31858
8月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(NVO.US)申报的司美格鲁肽注射液新适应症上市申请获得受理,尚无具体适应症信息披露。由诺和诺德研发的司美格鲁肽注射液在中国已先后获批用于治疗2型糖尿病和长期体重管理。在全球范围内,司美格鲁肽正在更多适应症领域进行临床开发。根据公开资料,推测本...
8月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请(NDA)拟纳入优先审评,针对适应症为:联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。网页链接 ...
1月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种,适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。根据信达生物公开资料介绍,IBI343是一款TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物(ADC),针对胰腺癌适应症的国际多中心1期临床研究正在进行中。
$长春高新(SZ000661)$今日(2月18日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由Accord BioPharma和长春金赛药业(GeneScience)联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。公开资料显示,这是一款亮丙瑞林42毫克注射乳剂(商品名为Camcevi),为6个月预充式皮下制剂,只需每6个月皮下注射给药,且可在预先...
$中国生物制药(HK|01177)$10月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获得受理。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。今年7月,正大天晴宣布该产品联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的3期临床研究(ALTN-III-04)取得阳...