今日(10月16日),中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,石药集团和康宁杰瑞共同申报的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液(研发代号为KN026)获批一项新的临床试验默示许可,拟定适应症为联合石药集团的注射用多西他赛(白蛋白结合型),用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 公开资料显示,KN...
中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,赛生药业(SciClone Pharmaceuticals)自EpicentRx公司引进的1类新药RRx-001注射液,已获得临床试验默示许可,拟开发用于广泛期小细胞肺癌(SCLC)。这是一款由EpicentRx公司开发、靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法,已在全球进入SCLC适应症的3期临床阶段。赛生药业于2020年7月...
华润双鹤改良型新药「巯嘌呤微片」获批上市】2025年2月7日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片(5mg规格),“体型”缩至芝麻大小。该药本次获批的适应症为:绒毛...
【IL-1抑制剂新药「利纳西普」在中国获批上市】11月27日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,华东医药全资子公司中美华东联合申报的注射用利纳西普上市申请已获得批准。这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂。 根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,注射用利纳西普本...
【第2款!「伊布替尼片」仿制药申报上市】12月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。在临床应用中,伊布替尼(Imbruvica)对B细胞淋巴瘤尤其是难治性和复发性晚期淋巴瘤患者显示出突出的疗效。