I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据；新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同；确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下，进行足够的...
2024年11月12日，总部位于香港科学园的医克生物集团（「医克生物」）宣布其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗——ICVAX，已成功完成首次人体一期临床试验，并取得令人鼓舞的成果。结果显示，该疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗达到无须使用抗逆转录病毒疗法（「ART」）来控制艾滋病病毒的道路上，...
为保障药品的安全性，药物在投入市场之前，都必须进行药物临床实验，研发公司联合医院招募试药人进行临床检...
11月12日，深圳市第三人民医院院长卢洪洲在医克生物媒体发布会上表示，由医克生物自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗——ICVAX，已完成首次人体一期临床试验，并取得积极结果。试验结果显示，ICVAX疫苗具有安全性和良好的免疫原性，是人类在功能性治愈艾滋病毒感染上迈出的重要一步。据悉，自1981年发现首例艾滋病起，全球...
一期临床试验是指在药物初始研究阶段,通过小规模实验,对药物的安全性、耐受性以及初步疗效进行评估的试验。这一阶段的试验主要目的是评估药物在人体内的代谢特点、药物动力学和药效学指标,为后续的二期和三期临床试验提供依据。 一期临床试验的主要特点之一是试验范围相对较小。相较于二期和三期临床试验,一期临床试验通常...
临床一期试验通常需要至少20天的时间,用于评估疫苗在健康志愿者中的安全性和耐受性。临床二期试验则是治疗作用初步评价阶段,可能需要1至3年的时间,主要目的是评估疫苗在目标适应症患者中的疗效和安全性,并确定合适的给药剂量。临床三期试验是疫苗开发中规模最大的阶段,通常需要1至4年的时间,涉及数千到数万名志愿者...
【名词解释】第一期临床试验 相关知识点: 试题来源: 解析 一期临床试验是在人身上进行新药研究的起始期,是在动物实验基础上根据确切的资料对人进行的最初试验,亦称早期人体试验。此期的目的意义,是研究人对新药的耐受程度,并通过研究提出新药安全、有效的给药方案。一般在少数健康自愿者中进行;有时需在患者身上 ...
1、一期临床试验的定义和目的 1.1)安全性评估:一期临床试验旨在确定实验性药物或治疗方法的安全性。 1.2)剂量和给药方式确定:试验确定药物的最佳剂量和途径(如口服或静脉注射)。 1.3)抗癌性评估:除了安全性评估外,一期试验也可以初步评估药物的抗癌效果。