CG-0255，这款创新型的注射与口服结合的P2Y12抗血小板药物，以其独特的前体药物性质，通过脂酶水解代谢，成功克服了氯吡格雷抵抗的问题，且起效迅速，有望填补临床上的重要需求空白。近期，该药物已在美国顺利完成了注射和口服两种剂型的一期临床研究。研究过程中，采用了VerifyNow技术来测定血小板聚集抑制率（IPA），全面评
蔼睦医疗 (AffaMed Therapeutics) 于2022年5月31日宣布,AM712 (ASKG712) 美国一期临床研究顺利完成首例患者给药。AM712 是一款新型双特异性生物分子,能够同时阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2),可用于治疗多种视网膜疾病。在美国开展的一期临床试验将研究 AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑变...
人民网香港9月19日电 (记者陈然)2023年是香港中文大学医学院一期临床研究中心成立十周年。中心19日公布，过去十年，中心完成超过150项包括癌症、糖尿病、肝病及心脏病等早期临床试验，促成多种新药成功在内地、欧洲及美国注册使用。中心当日召开记者发布会表示，香港中文大学于2013年获特区政府资助成立一期临床研究中心，...
为推动临床研究协调员工作提质增效，助力我院临床试验机构水平再上新台阶，全力保障受试者权益安全和临床试验结果的科学性、可靠性，近日，由北京世纪坛医院药物及医疗器械临床试验机构办公室主办的2025年第一期临床研究协调员（CRC）培训沟通会在住院二部4层第三会议室举行。首先，药物Ⅰ期临床试验研究室副主任郝晓花强...
一期临床实验研究的目的是 一期临床实验研究的目的是 评估某种新型药物在治疗特定疾病方面的疗效和安全性。实验组参与者将接受该药物治疗，而对照组则接受安慰剂（无治疗效果）治疗。研究者希望通过这项实验来获取药物的有效性数据，为治疗该疾病的进一步研究提供科学依据。一期临床实验研究的目的是探索新药物的疗效与安全...
人民网香港9月19日电 (记者陈然)2023年是香港中文大学医学院一期临床研究中心成立十周年。中心19日公布,过去十年,中心完成超过150项包括癌症、糖尿病、肝病及心脏病等早期临床试验,促成多种新药成功在内地、欧洲及美国注册使用。 中心当日召开记者发布会表示,香港中文大学于2013年获特区政府资助成立一期临床研究中心,配备...
尧唐生物自主研发的首个产品管线YOLT-201的临床试验已于今年三月获得国家药监局批准,今年六月成功完成首例患者入组,标志着国内首个LNP介导的体内基因编辑药物进入注册临床阶段。同时,基因编辑治疗家族性高胆固醇血症(FH)项目已成功开展了研究者发起的临床研究,初步取得了优异的临床效果。
近日，领诺（上海）医药科技有限公司（以下简称“领诺医药”）启动其自主研发的新一代补体抑制剂SLN12140在人体的一期临床试验研究，该研究在复旦大学附属华山医院临床药理研究中心进行。该研究旨在评估药物在健康受试者中单次剂量递增和多次皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。未来，公司将持续推进SLN1...
①该研究为一小样本，首次人体试验的一期临床试验，共纳入32名受试者。②因受限于样本量及随访时限，药物的安全性无法得到深入评估。③该研究纳入受试者人群为无心血管疾病人群。④仅给予单剂量药物，对多剂量效果不明确。五、总结 ①皮下注射的siRNA(SLN360)靶向抑制LPA基因的mRNA可降低脂蛋白(a)，其抑制率最 ...
一、新药研发的5个临床阶段 1、0期临床 2004年,FDA提出了“探索性研究用新药(exploratoryinvestigational new drug,eIND)”的概念,并于2006年发布了“eIND研究指南(exploratoryIND studies)”,以eIND进行的临床试验又称“0期临床试验”。 0期临床...