一期临床试验(Phase I Clinical Trials)是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,又称为早期人体试验。它是在动物实验基础上,根据确切的资料对人进行的最初试验,主要目的和意义是研究人体对新药的耐受程度,并通过研究提出新药安全、有效的给药方案。以下是关于一期临床试验的详细解释: 试验对象与规模 一期临床试验通...
【名词解释】第一期临床试验 相关知识点: 试题来源: 解析 一期临床试验是在人身上进行新药研究的起始期,是在动物实验基础上根据确切的资料对人进行的最初试验,亦称早期人体试验。此期的目的意义,是研究人对新药的耐受程度,并通过研究提出新药安全、有效的给药方案。一般在少数健康自愿者中进行;有时需在患者身上 ...
2024年11月12日，总部位于香港科学园的医克生物集团（「医克生物」）宣布其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗——ICVAX，已成功完成首次人体一期临床试验，并取得令人鼓舞的成果。结果显示，该疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗达到无须使用抗逆转录病毒疗法（「ART」）来控制艾滋病病毒的道路上，...
一．I期临床试验定义 这类型的试验就是I期临床试验：人类药理学，也就是首次人体研究，其实主要是为了...
新药临床试验一般可以分为I、II、III、IV期。 新药的临床试验I期主要是利用20~30例病例数,被称为早期人体试验,为制定用药的方案提供了依据。II期临床试验的病例数可以达到200~300例,能够评价用了药物以后对于患者的治疗作用以及安全性。III期药物临床试验病例数可以达到400例,能够进一步的验证药物对疾病的治疗作用以...
一期临床试验旨在评估新药在人体内的安全性、耐受性和药代动力学特性,为后续临床试验提供重要数据支持。本文将从一期临床试验的设计、实施和数据分析等方面进行详细介绍。 首先,一期临床试验的设计是非常关键的。在设计阶段,研究人员需要明确试验的目的和研究问题,确定试验的研究对象和入选标准,制定试验方案和研究流程,...
首先,试验设计。在进行一期临床试验之前,研究人员需要制定详细的试验设计方案,包括试验的目的、研究对象的选择标准、给药剂量和频次、观察指标等内容。试验设计的科学性和合理性直接影响着试验结果的可靠性和有效性。 其次,试验过程。一期临床试验通常分为几个阶段进行,包括单剂量试验、多剂量试验和食物影响试验等。研究...
1、一期临床试验:一期临床试验主要是初步评估新药在人体内的安全性,包括确定药物的耐受性、药代动力学参数等。这一阶段通常需要数月至一年左右的时间,涉及的参与者数量较少,通常是健康志愿者或少数患有特定疾病的患者。 2、二期临床试验:二期临床试验旨在进一步评估新药在特定患者群体中的疗效和安全性,并确定最佳剂量...
随着最近几年国内药物研发事业的蓬勃发展,临床试验这个概念也来到了很多人的视野之中,而对于刚入行的人,乃至入行若干年的人来说,对于临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期仍然并不是非常了解,下面就针对临床试验的分期来详细说说,以及该阶段中需要考虑的主要问题和评估因素(申办方角度)。