YY∕T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用.doc,ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316—2016/ISO 14971:2007 更正版 代替 YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devic
7 YY/T0316—2016/ISO14971;2007更正版该文件应保存在风险管理文档中。注;可能的免险(源)的示例在附录E.2和H2.4中列出,可用作制查商启动危险(源)识别的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性,4.4估计每个危险情况的风险应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合,造成的一个或多个危险情况应予...
Y/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准，该标准等同采用ISO 14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。以下是关于该标准的详细概述：一、标准背景与目的 发布与实施：该标准于2016年1月26日发布，并于2017年1月1日正式实施，替代了之前的YY...
国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告,公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。 1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落...
35China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and Testing医疗器械是与人类生命安全健康密切相关的特殊产品,医疗器械的风险将可能导致人体的伤害甚至死亡等,因此对医疗器械实施风险管理,控制医疗器械风险在可接受水平,对保障医疗器械的安全有效至关重要。美国 FDA 平均每年收到16 万份医疗器械...
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(点击查看) 2. 当前对标ISO13485-20...
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。新版《GBT 42061-2022 医疗器...
YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 上传人:中国标准出版社 IP属地:四川上传时间:2023-02-07格式:PDF页数:76大小:443.79KB积分:98 标准解读 《YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相较于《YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》在多个方面进行了更新与完善。这些...
66 Ⅱ / — / : 更正版 YYT0316 2016ISO 149712007 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — 《 》。 / — 本标准代替 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 与 YY T0316 2008 YY T0316 2008 , : 相比 除编辑性修改外主要技术变化如下 ——— / — 《 : 》 为与 标准化工作...
标准名称:YY/T 1437-2016《医疗器械YY/T 0316应用指南》 英文名称:Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971 发布与实施:该指南于2016年1月26日发布,自2017年1月1日起实施。然而,需要注意的是,该标准已于2024年7月1日被废止,并由YY/T 1437-2023等新标准所代替。