代替YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices 2017-01-01实施(ISO14971:2007更正版,IDT 2017-01-01实施 2016-01-26发布 国家食品药品监督管理总局发布 YY/T0316—2016/ISO14971 YY/T0316—2016/ISO14971:2007更正版 YY/T0316—2016/ISO14971...
YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 上传人:中国标准出版社 IP属地:四川上传时间:2023-02-07格式:PDF页数:76大小:443.79KB积分:98 标准解读 《YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相较于《YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》在多个方面进行了更新与完善。这些...
7 YY/T0316—2016/ISO14971;2007更正版该文件应保存在风险管理文档中。注;可能的免险(源)的示例在附录E.2和H2.4中列出,可用作制查商启动危险(源)识别的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性,4.4估计每个危险情况的风险应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合,造成的一个或多个危险情况应予...
ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : 更正版 YYT0316 2016ISO149712007 代替 / — YY T0316 2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ㅤㅤㅤㅤ — Medicaldevices A licationofriskmanaementtomedicaldevices pp g ( : 更正版, ) ISO149712007 IDT 2016-01-26发布 2017-01-01...
一、标准背景与目的 发布与实施：该标准于2016年1月26日发布，并于2017年1月1日正式实施，替代了之前的YY/T 0316-2008版本。目的：为制造商提供一个系统地应用经验、见识和判断来管理与医疗器械使用有关的风险的框架。二、标准内容概述 风险管理过程：标准详细描述了医疗器械风险管理的过程，包括风险分析、风险评价...
学习目的1、了解风险、认识风险；2、理解YY/T0316-2016ISO14971-2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准内容；3、建立医疗器械风险管理思路和方法；4、了解风险管理文件组成，并会编写这些文件；5、理解全面风险管理和其他行业风险管理的内容。医械专库专注分享 目录 第一部分风险管理概述第一章风险的概念...
***产品产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析,参照 YY/T 0316-2016(附录 E.2) 表2:***产品产品的初始危害分析表 项目名称 危害的判定与说明 E1能量 危险(源) 1电磁能 否 2漏电流 1外壳漏电流 否 2对地漏电流 否 3者漏电流 否 4电场 否 ...
国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告,公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。 1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《...
Y/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准,该标准等同采用ISO 14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。以下是关于该标准的详细概述: 一、标准背景与目的 发布与实施:该标准于2016年1月26日发布,并于2017年1月1日正式实施,替代了之前的YY/...
参加风险分析的部门包括生产部、品管部、研发部、市场部等,研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,研发部负责收集各部门分析的结果并按照YY/T0316:2012的要求对所有已知和可预见的危害事件...