YY∕T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用.doc,ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316—2016/ISO 14971:2007 更正版 代替 YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devic
建立比项准则的指南参究D.4,6 YY/T0316—2016/ISO14971:2007更正版如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变,应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.5风险管理文档对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档,除本标准其他条款的要求外,风险管理文档应提供对于每项已...
YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf 原文免费试下载 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : 更正版 YYT0316 2016ISO149712007 代替 / — YY T0316 2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 — Medicaldevices A lica...
YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 上传人:中国标准出版社 IP属地:四川上传时间:2023-02-07格式:PDF页数:76大小:443.79KB积分:98 标准解读 《YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相较于《YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》在多个方面进行了更新与完善。这些...
YY0316-2016医疗器械风险管理标准解读 下载积分: 500 内容提示: 医疗器械风险管理YY/T 0316-2016(ISO14971:2007 更正版) 标准解读 文档格式:PDF | 页数:53 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2021-08-07 13:13:03 | 文档星级: 医疗器械风险管理YY/T 0316-2016(ISO14971:2007 更正版) 标准解读 ...
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一、标准背景与目的 发布与实施：该标准于2016年1月26日发布，并于2017年1月1日正式实施，替代了之前的YY/T 0316-2008版本。目的：为制造商提供一个系统地应用经验、见识和判断来管理与医疗器械使用有关的风险的框架。二、标准内容概述 风险管理过程：标准详细描述了医疗器械风险管理的过程，包括风险分析、风险评价...
*产品产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析,参照 YY/T 0316-2016(附录 E.2)表2:*产品产品的初始危害分析表项目名称危害的判定与说明E1能量危险(源)1电磁能否2漏电流1外壳漏电流否2对地漏电流否3者漏电流否4电场否5磁场 否3辐射能1电离辐射否2非...
YY/T 0316-2016由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2016-01-26,并于 2017-01-01 实施。 YY/T 0316-2016 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的最新版本是哪一版?
刚刚下载了豆丁文档:YY_T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (报批稿)http://t.cn/RXz21gM